Ponesimod (Ponvory) – Arznei-News (2024)

Ponesimod (INN Codename ACT-128800; Handelsname Ponvory) ist ein experimentelles Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) und Schuppenflechte. Es wird von Actelion / Janssen entwickelt.

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Janssen-Cilag
• Handelsname / Markenname: Ponvory
• ATC-Code: L04AA50
• Medikamentengruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Ponvory ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

News

• 01.06.2021 EU: Schubförmige Multipler Sklerose (RMS) – Die Europäische Kommission erteilt Ponvory die Zulassung… zum Artikel
• 26.03.2021 EU: Schubförmige Formen der Multiplen Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ponvory… zum Artikel
• 29.07.2019 Positive Phase-3-Ergebnisse für Ponesimod bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
• April 2015 Actelion schickt Ponesimod in Phase III

Actelion schickt Ponesimod in Phase III

Actelion bereitet seinMultiple Sklerose Medikament Ponesimod (Ponvory) auf den Eintritt in die Phase III vor und wird mit der Patientenaufnahme für die OPTIMUM-Studie in Kürze beginnen.

Die Studie wird voraussichtlich rund 1.100 Teilnehmer aufnehmen und feststellen, ob der selektive S1P1-Rezeptor-Modulator Ponesimod wirksamer bei der Reduzierung von Rückfällen als Sanofis Aubagio (Teriflunomid) ist.

„Ponesimod bringt eine Reihe von einzigartigen Eigenschaften mit sich: die Selektivität beim S1P1-Rezeptor, schnellen Wirkungseintritt, eine klare Dosis-Wirkungsreaktion und rasche Reversibilität nach dem Absetzen, eine wichtige Option für Ärzte bei der Wiederherstellung des Immunsystems“, sagte Guy Braunstein von Swiss Biotech.

Actelion sagte, dass auch eine Phase-II-Studie mit Ponesimod für Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion) gestartet wird.
© arznei-news.de – Quelle: Actelion, April 2015

Positive Phase-3-Ergebnisse für Ponesimod bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

29.07.2019 Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben positive Ergebnisse aus der Phase-3-Studie OPTIMUM bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod (Ponvory) im Vergleich zu Aubagio (Wirkstoff Teriflunomid) bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose untersucht wurde.

Die Studie erreichte ihre primären und die meisten sekundären Endpunkte, schreibt das Unternehmen.

Ponesimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator, eine Klasse von Medikamenten, die die S1P-Aktivität funktionell hemmen und die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduzieren sollen.

Vergleich mit Aubagio (Wirkstoff Teriflunomid)

Der primäre Endpunkt von OPTIMUM war die jährliche Rezidivrate (ARR) bis zum Ende der Studie. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Veränderung von der Basislinie bis zur Woche 108 bei erschöpfungsverknüpften Symptomen. Erschöpfung gilt aus Sicht der Patienten als ein erhebliches Sympom, das es zu behandeln gilt.

Zusätzlich evaluierte die Studie weitere sekundäre Endpunkte: die kumulative Anzahl der kombinierten uniquen aktiven Läsionen (CUALs) mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die Zeit bis zur ersten 12-wöchigen bestätigten Invaliditätsakkumulation (CDA) und die Zeit bis zur ersten 24-wöchigen CDA von der Basislinie bis zum Ende der Studie.

Sicherheit

Das in der OPTIMUM-Studie beobachtete Sicherheitsprofil für Ponesimod ging mit früheren Studien für Ponesimod und bekannte Sicherheitsprofile für andere S1P-Rezeptor-Modulatoren konform.

OPTIMUM

OPTIMUM war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallelgruppen- und Phase-3-Head-to-Head-Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod 20 mg versus Teriflunomid 14 mg bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose. An der Studie nahmen 1.133 Teilnehmer mit einer Behandlungsdauer von 108 Wochen teil.

Die Daten aus der OPTIMUM-Studie dienen als Grundlage für die Einreichung der Zulassungsanträge für Ponesimod zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose bei der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency, was für Ende dieses Jahres erwartet wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Ponesimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-1-Modulator. Ponesimod bindet mit hoher Affinität an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet.

Ponesimod blockiert den Austritt der Lymphozyten aus den Lymphknoten und reduziert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Der Wirkmechanismus von Ponesimod bei Multipler Sklerose könnte auf der Verringerung der Lymphozytenmigration in das zentrale Nervensystem beruhen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

• Ponvory darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Ponvory in der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass Ponvory Ihr ungeborenes Kind schädigt.
• Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte und Sie keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:

• Ihr Arzt wird Sie über das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes vor Behandlungsbeginn mit Ponvory informieren. Um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• Sie müssen während der Einnahme von Ponvory und bis 1 Woche nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ponvory schwanger werden, beenden Sie umgehend die Einnahme von Ponvory und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Einnahme von Ponvory schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Sie sollen während der Einnahme von Ponvory nicht stillen. Dadurch wird das Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling vermieden, da Ponvory in die Muttermilch übergehen kann.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Ponesimod (Ponvory) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, da sie Anzeichen für schwere Auswirkungen sein können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Harnwegsinfektion
• Bronchitis
• Grippe (Influenza)
• Virusinfektion der Nase, des Rachens oder des Brustkorbs (virale Atemwegsinfektion)
• Andere VirusinfektionenInfektion mit dem Herpes-Zoster-Virus (Gürtelrose)
• Lungeninfektion (Pneumonie)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Fieber (Pyrexie)
• Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut (Retina), die Sehveränderungen bis hin zur Blindheit verursachen kann (Makulaödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Nase, der Nebenhöhlen oder des Rachens (Nasopharyngitis, Atemwegsinfektion)
• Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme)
• Niedrige Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, so genannte Lymphozyten (Lymphopenie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Rückenschmerzen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Depression
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Husten
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), entzündeter oder gereizter Rachen (Pharyngitis, Laryngitis), Nebenhöhleninfektion (Sinusitis)
• Angstgefühl
• Verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Erhöhter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann (C-reaktives Protein erhöht)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
• Migräne
• Bänderzerrung
• Beschwerden im Brustkorb

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• Geschwollene Gelenke
• Mundtrockenheit

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 01.06.2021